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5-Jahres-Langzeitstudie

Zielsetzung

In dieser prospektiv- randomisierten Multicenter-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der ProstaLund CoreTherm ® Behandlungsform (PLFT®) für BPH mit TURP verglichen, jeweils fünf Jahre nach der jeweiligen Behandlung. Primärvariabel für die Wirksamkeit war der IPSS. Als Sekundärvariabeln wurden der Bother Score der Amerikanischen Urologischen Gesellschaft, Qmax, das Prostatavolumen, das Restharnvolumen und die Komplikationen gewählt.

Methode

Die Studie wurde in zehn Zentren in den USA und Skandinavien durchgeführt. Sie umfasste eine Gesamtzahl von 154 Patienten mit BPH, randomisiert im Verhältnis 2:1 nach CoreTherm®, bzw. TURP- Behandlung. Die CoreTherm® Behandlungen (PLFT) wurden mit der intraprostatischen Temperaturüberwachung durchgeführt, wobei die Mikrowellenenergiezufuhr während der Behandlung kontrolliert und an jeden Patienten angepasst wird, so dass die erwünschte Zellnekrose im Umfang von mindestens 30 % des Prostatavolumens erreicht werden kann. Das TURP- Verfahren wurde gemäss den Standardprozeduren jedes Zentrums durchgeführt. Die Patienten wurden 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung kontrolliert. Die Vier- und Fünfjahresdaten basieren auf den Daten von 69 PLFT und 35 TURP- Patienten, was einem Total von 104 Patienten entspricht. 68% dieser Patienten standen für die Datenanalyse vier, bzw. fünf Jahre nach der Behandlung zur Verfügung.

Wirksamkeit

Die subjektive Verbesserung (IPSS) verhielt sich in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Bereits nach 3 Monaten gab es eine markante Abnahme vom durchschnittlichen IPSS, und zwar von 21 auf 8 in der CoreTherm® Gruppe und von 20 auf 7 in der TURP Gruppe. Diese Verbesserung blieb während der 5 Jahre ohne statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen erhalten (siehe Abb. 1).Dasselbe konnte für den Bother Score festgestellt werden, wiederum ohne statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen (siehe Abb. 2).

Qmax schien sich bei der TURP-Gruppe etwas besser zu entwickeln, gleichwohl es keinen statistisch bedeutenden Unterschied zwischen den beiden Gruppen gab. (Abb. 3). Das Restharnvolumen fiel in der CoreTherm® Gruppe nach 5 Jahren von 106 ml auf 70 ml und in der TURP Gruppe von 94 ml auf 51 ml. Das Prostatavolumen verringerte sich in der CoreTherm® Gruppe zuerst um 30% und in der TURP Gruppe um 51 %. Nach 5 Jahren betrug die Prostatavolumenabnahme in der CoreTherm® Gruppe 10%, gegenüber 43 % in der TURP Gruppe. Der Prozentsatz der nach 5 Jahren an der Studie beteiligten Patienten betrug in der CoreTherm® Gruppe 88 % gegenüber 82 % in der TURP Gruppe. Nach der statistischen ”last observation carried forward“ (LOCF)- Methode gemessen betrug dieses Verhältnis 77 % der CoreThern® Gruppe gegenüber 82% der TURP Gruppe, wobei kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den zwei Gruppen bestand.

Sicherheit

Während der vollständigen Dauer der Fünfjahresstudie wurde die Häufigkeit der mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Komplikationen gemessen. Gesamthaft wurden in der Coretherm® Gruppe 5% und in der TURP Gruppe 17% festgestellt. Schwerwiegende Komplikationen in der CoreTherm® Gruppe waren Fälle von Hämaturie, Harnrückhalt und Blasensteinen. In der TURP Gruppe waren es Hämaturie, Harnweginfekte, Urosepsis und Gerinnselretention. Ausserdem gab es in der TURP Gruppe einen Fall von tödlichem Herzversagen, der möglicherweise mit dem TURP-Syndrom in Zusammenhang steht. Während der Nachbehandlungsperiode bis 12 Monate traten in der CoreTherm® Gruppe mehr vorübergehende leichte bis mittlere Komplikationen auf als in der TURP Gruppe. Als häufigste dieser Komplikationen wurden in beiden Gruppen Harndrang (häufiger in der CoreTherm® Gruppe), Harnrückhalt, Harnweginfekte und Hämaturie (häufiger in der TURP Gruppe) festgestellt. Während der Periode von 1 bis 5 Jahren nach der Therapie war die Anzahl leichter bis mittlerer Komplikationen kleiner in der CoreTherm® Gruppe (19 %) als in der TURP Gruppe (30 %).

Zusammenfassung

Die 5-Jahresergebnisse zeigen eine vergleichbare Wirksamkeit in beiden Behandlungsgruppen. Die Langzeitmessungen der Komplikationen ergeben keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bei CoreTherm® PLFT. Folglich kann CoreTherm® PLFT als eines der besten minimalinvasiven Verfahren bezeichnet werden, das ambulant durchgeführt werden kann und das TURP als Goldstandard-Routinebehandlungsform für Patienten mit symptomatischer BPH herausfordert.